2017年10月初，中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的意見》，就藥品醫(yī)療器(qì)械臨床試驗管理(lǐ)、上(shàng)市審評審批、藥品創新和(hé)仿制(zhì)藥發展等方面內(nèi)容作(zuò)出重要指示。這是對17年中CFDA52-55号文意見稿調整而得(de)，也是自2015年國務院相關意見的進一步延續，意義重大(dà)。此後，十九大(dà)也提出，要深化醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革，健全藥品供應保障制(zhì)度。自2015年以來(lái)，支持醫(yī)藥創新的政策層出不窮，力度和(hé)以往明(míng)顯不同，不斷落地的政策點燃了大(dà)家(jiā)對醫(yī)藥創新領域投資的熱情。

從實業層面來(lái)看，醫(yī)藥創新已經走在路上(shàng)。近幾年來(lái)，我國醫(yī)藥研發增速已經躍升全球第一，創新産出和(hé)能力快速提升。新藥研發領域的投資熱度不斷提高(gāo)，國內(nèi)也不斷湧現出一批具有(yǒu)創新研發實力企業。但(dàn)是總體(tǐ)來(lái)說，中國創新藥企業研發實力與海外巨頭的差距還(hái)是不小(xiǎo)。這從每年CFDA批準進入臨床和(hé)上(shàng)市的新藥種類和(hé)數(shù)量就能看出現有(yǒu)的藥品研究和(hé)生(shēng)産與歐美相比存在不小(xiǎo)的差距。例如，中國現有(yǒu)的主流藥品仍以化藥和(hé)中藥為(wèi)主，在全球發展最快的生(shēng)物藥物領域，所占市場(chǎng)份額還(hái)很(hěn)小(xiǎo)。受藥企經濟實力有(yǒu)限、基礎研究薄弱、藥企雖多(duō)但(dàn)多(duō)數(shù)規模小(xiǎo)、相關科研人(rén)才儲備不足及相關體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)不完善等諸多(duō)因素的制(zhì)約，中國醫(yī)藥産業要趕上(shàng)世界前沿還(hái)有(yǒu)一大(dà)段路要走。但(dàn)慶幸的是，我們已經走在正确的道(dào)路上(shàng)了。

縱觀全球藥品市場(chǎng)，76%的全球創新藥，首次上(shàng)市獲批都是在美國。這些(xiē)創新藥在美國上(shàng)市後，确定一個(gè)基準價格，再到其他國家(jiā)上(shàng)市，并制(zhì)定可(kě)比價格。未來(lái)，中國創新藥将與歐美發達國家(jiā)實現“全球同步開(kāi)發”、“全球同步臨床試驗”。如果一款專利藥在中美兩國同步提交申請(qǐng)，而且中國認可(kě)美國臨床數(shù)據，甚至這款專利藥有(yǒu)可(kě)能在中國率先上(shàng)市。

美國之所以能成為(wèi)全球創新藥強國，主要是由于有(yǒu)專利制(zhì)度、審批創新、支付體(tǐ)系這三大(dà)核心要素。我國醫(yī)藥行(xíng)業走到今天這個(gè)階段，也已經開(kāi)始進入了一個(gè)創新發展大(dà)周期。在實現我國醫(yī)藥創新的道(dào)路上(shàng)，也有(yǒu)三點要素能夠幫助我國醫(yī)藥行(xíng)業真正轉型發展。

首先是清晰的政策導向。這次中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的意見》，就是對這兩年審評審批制(zhì)度改革經驗的全面總結和(hé)深化，是黨中央、國務院食品藥品監管戰略決策部署的集中體(tǐ)現。

其二是完善的法律保障。美國醫(yī)藥工業有(yǒu)三大(dà)法案：在專利許可(kě)制(zhì)度方面，1980年，美國國會(huì)通(tōng)過了《貝赫-多(duō)爾法案》。2015年，中國也頒布了《科技(jì)成果轉化法》，鼓勵科技(jì)成果轉化為(wèi)産品，把專利轉讓收益讓渡給研發機構。在專利保護和(hé)鼓勵創新藥和(hé)仿制(zhì)藥方面，美國有(yǒu)《藥品價格競争與專利期補償法案》，該法案允許仿制(zhì)藥利用專利技(jì)術(shù)，在專利期內(nèi)進行(xíng)仿制(zhì)，隻要該仿制(zhì)藥不上(shàng)市，不侵犯原研藥的市場(chǎng)收益權。這一法案出台之後，美國的創新藥水(shuǐ)平大(dà)幅提高(gāo)，仿制(zhì)藥占醫(yī)生(shēng)處方的比重也從1984年的12%，上(shàng)升到2016年的89%。這方面，我國在專利鏈接、專利期補償制(zhì)度等方面給予了體(tǐ)現。在審批提速方面，美國有(yǒu)《美國處方藥使用者收費法案》，按照“使用者付費”的原則，使得(de)美國FDA能夠從那(nà)些(xiē)申請(qǐng)企業收取相應的費用，用以支持藥品審評工作(zuò)，推動美國成為(wèi)全球藥品審批效率最高(gāo)的國家(jiā)。2015年，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器(qì)械審評審批制(zhì)度的意見》也規定，如企業自願申請(qǐng)按與原研藥品質量和(hé)療效一緻的新标準審批，可(kě)以設立綠色通(tōng)道(dào)，按新的藥品注冊申請(qǐng)收費标準收費，加快審評審批。國家(jiā)藥品審評中心（CDE）工作(zuò)人(rén)員從改革前的120人(rén)增加到600多(duō)人(rén)，未來(lái)還(hái)會(huì)持續增加，人(rén)員能力也持續提升。

第三是支付體(tǐ)系。目前我國從實驗室到病床的轉化醫(yī)學鏈條上(shàng)的政策要素已經在逐漸完善，但(dàn)我國醫(yī)藥支付體(tǐ)系還(hái)主要是靠醫(yī)保，這不利于我國患者對創新藥的支付。社保承擔更多(duō)的是基本醫(yī)療用藥，而商業保險可(kě)以更好的承擔創新藥的支付責任，給予患者水(shuǐ)平更高(gāo)、更個(gè)性化的服務。歐美創新藥發展的經驗教訓告訴我們，商業保險是需要大(dà)力發展的。支撐美國創新藥的，除了社保，還(hái)有(yǒu)商業保險。相比美國，歐洲商業保險沒有(yǒu)真正承擔起中産階級以上(shàng)人(rén)群的藥品支付需求，30年過去了，在創新藥競争力方面，歐洲的已經被美國甩到後面。

回顧曆史，從2009年開(kāi)始，由于國家(jiā)“三年醫(yī)改行(xíng)動計(jì)劃”開(kāi)始大(dà)規模投入，3年8500億的增量投入使得(de)醫(yī)藥行(xíng)業增速提升了一個(gè)大(dà)台階，這是當時(shí)醫(yī)藥行(xíng)業大(dà)發展的一個(gè)主要驅動因素。後來(lái)随着醫(yī)保“廣覆蓋”的實現和(hé)老齡化的加劇(jù)，2011年開(kāi)始全國各地逐步推廣醫(yī)保控費，醫(yī)保投入的增速也明(míng)顯下行(xíng)。站(zhàn)在當下，我們最大(dà)的機會(huì)就是醫(yī)藥行(xíng)業的創新機會(huì)，我們已經有(yǒu)了一定積累可(kě)以開(kāi)始努力從大(dà)到強了。從17版醫(yī)保目錄調整來(lái)看，調結構的意圖已經十分明(míng)顯。可(kě)以預見，未來(lái)幾年中，那(nà)些(xiē)安全（既包括産品安全也包括醫(yī)生(shēng)處方行(xíng)為(wèi)安全）、有(yǒu)效（不一定有(yǒu)革命性療效，但(dàn)需要較既有(yǒu)藥物效果好）、有(yǒu)亮點（有(yǒu)創新性、進入臨床路徑與指南）、定價較高(gāo)但(dàn)合理(lǐ)（藥物經濟學方面能夠予以解釋）的品種将會(huì)是新一輪醫(yī)保結構性調整的最大(dà)赢家(jiā)。這個(gè)時(shí)代将越來(lái)越鼓勵醫(yī)藥創新。

對比歐美強生(shēng)（3742億美元）、輝瑞制(zhì)藥（2085億美元）、聯合健康（2033億美元）、諾華制(zhì)藥（1960億美元）、默克（1502億美元）、安進（1272億美元）諾和(hé)諾德（1270億美元）、賽諾菲（1222億美元）、百時(shí)美施寶貴（1009億美元）等著名藥企，中國第一大(dà)藥企也才291億美元市值。在醫(yī)藥領域，中國企業通(tōng)過創新做(zuò)大(dà)做(zuò)強才剛剛起步。新藥的研發要經曆化合物篩選、臨床前試驗、臨床試驗、注冊申報等過程，其研發難度極其巨大(dà)，5000-10000個(gè)候選化合物才能有(yǒu)一個(gè)藥物最終上(shàng)市。據統計(jì)臨床I期的成功率在63.2%，而II期臨床成功率隻有(yǒu)30.7%，從臨床I期到最後通(tōng)過批準上(shàng)市的總成功率僅為(wèi)9.6%，10個(gè)進入臨床的藥物，僅有(yǒu)1個(gè)能最終上(shàng)市。低(dī)成功率帶來(lái)高(gāo)昂的研發成本，這對我國想要在創新藥領域大(dà)展宏圖的藥企來(lái)說是個(gè)不小(xiǎo)的挑戰。目前來(lái)看，我國創新藥企業大(dà)概會(huì)有(yǒu)三條路可(kě)走：第一是由大(dà)型仿制(zhì)藥企業向創新升級。對标企業有(yǒu)日本的創新藥企武田制(zhì)藥、以色列的Teva等，這些(xiē)企業由仿制(zhì)藥或原料藥起家(jiā)，通(tōng)過自主研發或者并購的方式，升級轉型為(wèi)創新藥企業；第二是企業創立時(shí)即定位于創新藥，例如美國的小(xiǎo)型生(shēng)物技(jì)術(shù)公司JUNO、KITE等；第三是通(tōng)過并購整合生(shēng)物技(jì)術(shù)公司或者license in新藥品種切入的公司。

習總書(shū)記曾說曆史總是要前進的，曆史從不等待一切猶豫者、觀望者、懈怠者、軟弱者。隻有(yǒu)與曆史同步伐、與時(shí)代共命運的人(rén)，才能赢得(de)光明(míng)的未來(lái)！我國的醫(yī)藥企業正處于機會(huì)無限的大(dà)發展時(shí)代，其中走在前列的佼佼者必将在我國醫(yī)藥行(xíng)業創新浪潮中創造巨大(dà)的價值，讓我們一起擁抱時(shí)代，擁抱未來(lái)吧(ba)！

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